ПОЛОЖИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА CHMP ПОДДЕРЖИВАЕТ БОЛЕЕ ШИРОКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА REPATHA® КОМПАНИИ AMGEN ДЛЯ СНИЖЕНИЯ РИСКА ПЕРВОГО ИНФАРКТА ИЛИ ИН

Amgen ha recibido una opinión positiva del CHMP para Repatha (evolocumab), el único inhibidor de PCSK9 con eficacia probada en ensayo de fase 3 para la reducción significativa del riesgo de primer infarto e ictus, un nuevo estándar en la prevención cardiovascular.

La recomendación se basa en el ensayo global de fase 3 VESALIUS-Cardiovascular, con más de 12.000 pacientes. En palabras de Paul Burton, director médico de Amgen, «en Europa persiste una necesidad no cubierta, ya que muchos pacientes de alto riesgo no alcanzan los niveles recomendados de colesterol LDL a pesar de la terapia hipolipemiante disponible». El positivo dictamen refleja la solidez de los datos clínicos y acerca a Repatha a más pacientes que podrían beneficiarse. Si la Comisión Europea lo aprueba, la ampliación de indicación podría redefinir el tratamiento de la enfermedad cardiovascular en Europa.

Los resultados del estudio VESALIUS-CV, publicados en el New England Journal of Medicine en noviembre de 2025, mostraron una reducción relativa del 25% del riesgo de muerte por cardiopatía isquémica, infarto de miocardio o ictus isquémico (3-P MACE), y del 19% en una población más amplia que incluía revascularización arterial (4-P MACE). El evolocumab también redujo el riesgo de infarto de miocardio en un 36%. En el subestudio lipídico, añadir evolocumab a la estatina y/o ezetimiba a dosis máximas toleradas redujo sustancialmente el colesterol LDL hasta una media de 45 mg/dL frente a 109 mg/dL con placebo.

Fuente: PRNewswire