KLADNÉ STANOVISKO CHMP PODPORUJE ŠIRŠÍ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU REPATHA® SPOLEČNOSTI AMGEN PŘED PRVNÍM INFARKTEM NEBO MOZKOVOU MRTVICÍ

Amgen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva para ampliar la indicación de Repatha (evolocumab), el único inhibidor de PCSK9 que ha demostrado en un ensayo clínico de fase 3 reducir significativamente el riesgo de un primer infarto de miocardio o ictus.

Esta recomendación se basa en los resultados del estudio global de fase III VESALIUS-Cardiovascular, en el que participaron más de 12.000 pacientes. En él, Repatha demostró una reducción relativa del 25% del riesgo del objetivo combinado principal (muerte por cardiopatía isquémica, infarto de miocardio o ictus isquémico) y una disminución del 36% del riesgo de infarto de miocardio, en comparación con placebo, añadido al tratamiento hipolipemiante óptimo. «En Europa sigue existiendo una necesidad no cubierta significativa, ya que muchos pacientes de alto riesgo cardiovascular no alcanzan los niveles recomendados de LDL-C pese a las terapias disponibles», ha señalado Paul Burton, director médico de Amgen, quien ha añadido que la opinión positiva del CHMP «refleja la solidez de la evidencia clínica y acerca a Repatha a los pacientes que podrían beneficiarse».

Si la Comisión Europea aprueba esta indicación ampliada, el fármaco, que ya está aprobado en la UE desde 2015 para otras indicaciones, podría redefinir el manejo del riesgo cardiovascular en pacientes que aún no han sufrido un evento, pero que presentan un perfil de alto riesgo con LDL-C elevado (≥90 mg/dL) pese a la terapia máxima tolerada con estatinas y/o ezetimiba. En el estudio VESALIUS-CV, el tratamiento con evolocumab logró una mediana de LDL-C de 45 mg/dL frente a 109 mg/dL con placebo.

Fuente: PRNewswire